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    磺丁基β環糊精鈉含量的測定方法

    磺丁基β環糊精鈉是β環糊精的衍生物,主要應用于增加藥物溶解度和穩定性、提高藥物生物利用度、調節藥物釋放速度、防止揮發性成分逸散、改善不良氣味、減少刺激性、降低不良反應等方面;嵌』颅h糊精鈉是β-CD與 1,4-丁烷基磺酸內酯發生取代反應的產物。比較常用的 SBE-β-CD是取代度分別為 4和 7的 SBE4-β-CD與 SBE7-β-CD,后者商品名為 Captisol常用其鈉鹽。

    SBE-β-CD為白色或類白色無定形固體粉末,100ml水中溶解 >50g。其相對分子質量為 :MW=1135.01+CDs×157.99,其中 CDs為取代度,含量測定是磺丁基β環糊精鈉質量控制的一個關鍵指標。

    磺丁基β環糊精鈉含量的測定方法:⑴通過測定磺丁基β環糊精鈉平均取代度來計算平均分子量。 ⑵采用定硫法測定磺丁基β環糊精鈉中的含硫量。 ⑶以取代度和硫的含量來計算磺丁基β環糊精鈉的含量。步驟⑴的磺丁基β環糊精鈉的取代度測定方法為核磁共振法;步驟⑵的采用定硫法測定磺丁基β環糊精鈉中的含硫量,是將樣品處理成無機含硫化合物,再測定硫的含量;可選擇氧瓶燃燒法-EDTA 滴定法、艾氏卡試劑法-硫酸鋇重量法等不同方法。

    這個測試方法填補了現有技術中磺丁基β環糊精鈉含量測定方法的空白,并進而對生產中的產品進行質量控制和檢驗,從而提高產品的質量,提高產品的品質且本方法具有樣品用量少、重現性高、結果可靠的優點。

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